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ISO13485是基于ISO9001基础上的对医疗器械的专用标准，此标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。ISO13485的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。
ISO13485认证概况
ISO13485是基于ISO9001基础上的对医疗器械的专用标准，此标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。ISO13485的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。
ISO13485认证依据
GB/T 42061-2022/ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》
ISO13485认证流程
ISO13485认证意义
1.提高和改善企业的管理水平规避法律风险增加企业的度。
2.提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益。
3.有利于消除贸易壁垒取得进入国际市场的通行证。
4.有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
5.通过有效的风险管理,有效障低产品出现质量事故或不良事件的风险。
6.提高员工的责任感积极性和奉献精神。
7.体现组织对于履行相关法律法规的承诺,
8.帮助组织提升自身的管理水平和运行绩效，向公众和监管机构传递信心,
9.标准中强调了风险管理的要求，帮助组织通过有效的风险管理，降低组织出现质量事故或不良事件的风险概率。
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2003年成立，山东省第一家认证机构，认证数量连续保持第一
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