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ISO 15378标准以ISO 9001为框架并整合了美国FDA药品GMP的要求，为药品包材制造商提供：质量、生产、风险识别及控制、验证等方面的操作指南，它明确了药品包材制造商的管理要求（质量管理体系）、硬件要求(厂房、生产场所、设备等)，原料/包材的采购和使用及产品制造过程的卫生与品质控制、人员卫生管理、产品检验、质量异常的处置及产品投诉与召回等内容。
ISO15378认证概况
ISO 15378标准以ISO 9001为框架并整合了美国FDA药品GMP的要求，为药品包材制造商提供：质量、生产、风险识别及控制、验证等方面的操作指南，它明确了药品包材制造商的管理要求（质量管理体系）、硬件要求(厂房、生产场所、设备等)，原料/包材的采购和使用及产品制造过程的卫生与品质控制、人员卫生管理、产品检验、质量异常的处置及产品投诉与召回等内容。
ISO15378认证依据
ISO 15378-2017 医药产品用初包装材料一应用ISO 9001 2015的特殊要求及参照生产质量管理规范(GMP)
ISO15378认证流程
ISO15378认证意义
1.符合国际药品法规的要求，确保产品安全。
2.是企业顺利获取买家信任的前提条件，可以提升公司产品质量管理水平。
3.降低产品对消费者造成的伤害或死亡的风险，保障消费者的使用。
4.行业发展的必经之路，消除危险事故。
5.降低产品公众回收的风险。
6.有效控制成本和国际认可。
认证标志
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整合管理体系 提升效率降低成本
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国家绿色制造公共服务平台备案第三方评价机构
国家认监委CNCA备案首批绿色·碳中和审核、发证资质的认证机构
中国节能协会CECA零碳工厂评价认证服务机构、零碳园区评价机构
CNAS中国合格评定国家认可委员会《温室气体审定与核查机构》
中国CC AA常务理事单位
全国CCAA碳管理体系认证首批试点认证机构（山东省唯一）
中国CCAA《温室气体管理师》培训及注册推荐机构
中国CCAA《低碳实验室评价指南》团体标准
中国节能协会CECA《零碳工厂评价规范》等标准编制工作
主编《轮胎、水泥、玻璃等产品碳足迹核算与评价指南》
参与行业标准与《绿色低碳出行碳减排方法学》建设·编写
英国AA1000 Licensed Assurance Provider 备案的ESG审验机构
中国节能协会“优秀数字化能碳平台”
山东省工信厅首届“AI赋能工业企业之绿色低碳大赛”二等奖
《中国制造业AI+能碳管理数字化转型白皮书（2026）》编制发起单位
2003年成立，山东省第一家认证机构，认证数量连续保持第一
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